【质量源于设计】上海道宁为您带来智能QbD风险评估工具——LeanQbD

helloworld_26414078
• 阅读 503

【质量源于设计】上海道宁为您带来智能QbD风险评估工具——LeanQbD

根据市场行业调查

风险评估需要大约3个月时间

对于很多忙碌的科研人员

3个月的小组会议太过漫长


【质量源于设计】上海道宁为您带来智能QbD风险评估工具——LeanQbD


LeanQbd是一款

智能QbD风险评估工具

由智能算法提供支持

可以在很短的时间内进行风险评估

通过已有Lean QbD™模板

您可以随时开始风险评估


开发商介绍

QbDWorks是一个科学家社区,他们在这里分享他们真实的QbD问题和实践。LeanQbD软件是我们的QbDWorks社区分享的成功与失败经验的结晶。 


【质量源于设计】上海道宁为您带来智能QbD风险评估工具——LeanQbD


LeanQbD使科学家能够轻松的实施QbD (质量源于设计)。

质量源于设计是一种系统的开发方法,它从预先确定的目标开始,强调产品和过程的理解和过程控制,基于健全的科学和质量风险管理。


LeanQbD是很多生物技术制药医疗器械相关企业和组织的绝佳选择,截至目前为止,Merck、Lilly、Medtronic、Dr. Reddy's、Sun Pharma和FDA等著名公司都在使用LeanQbD来进行风险评估。


产品功能

产品包含


  • QbD风险评估软件

  • 一个 QTPP-CQA-CPP模板:立即发布的平板电脑模板

  • 一个 QTPP-CQA-CPP模板:生物制剂的aMab模板(可购买)

  • 更多模板与产品模板定制

这些模板是根据FDA和行业案例研究构建的,您可以轻松地为您的项目进行编辑。通过这些模板将帮助您节省会议时间来收集候选人QTPP、CQA和CPP。


QbD风险评估功能


【质量源于设计】上海道宁为您带来智能QbD风险评估工具——LeanQbD

  • 简化过于复杂的风险评估过程

  • 消除非增值会议

  • 通过节省科学家的时间并提出正确的问题来获得科学家的支持。

  • 轻松促进QbD会议并缩短准备时间

  • 直观地分享和交流风险评估结果

  • 在整个开发生命周期中更新风险指数很容易。

  • 使用实践风险评估模板节省时间。

  • ……并带领您的QbD计划取得成功”


产品优势

易于使用和简化流程


【质量源于设计】上海道宁为您带来智能QbD风险评估工具——LeanQbD

  • 作为QbD的第一步,风险评估对您的团队来说必须简单且轻松。

  • 使用LeanQbD很直观,因为它是由科学家设计的,也是为科学家设计的。

  • 轻松分配和跟踪风险,连接QTPP-CQA-CPP/CMA。

  • 使用智能仪表板可视化风险参数。


节约时间和自动化


【质量源于设计】上海道宁为您带来智能QbD风险评估工具——LeanQbD

  • 延迟1天 = 损失100万美元

  • 节省3个月的开发时间。

  • 使用FDA案例研究中的QbD风险评估模板节省时间。

  • 自动化生成耗时的文档、报告和图表。

  • 您的同事会认可您为加快QbD项目的开发时间所做的贡献。

  • 只关注必要的设计空间工作 - 更重要的工作。


合作&远程工作


【质量源于设计】上海道宁为您带来智能QbD风险评估工具——LeanQbD

  • 您和您的团队可以在QbD项目上实时协作。

  • 易于远程管理项目或客户。

  • 消除70%不必要的会议。

  • 减少70%的会议并提高生产力和满意度!


产品特征
01

QbD风险评估

QbD风险评估是Quality-by-Design计划的支柱。


LeanQbD是智能的QbD风险评估工具,可将过程参数与您的患者联系起来。


使用相关矩阵和FMECA来计算质量目标产品概况、关键质量属性、关键工艺参数和关键材料属性的风险,该软件在后台运行,因此您可以专注于重要的事情 - 将科学与患者联系起来。

02

LeanQbD工作原理

步骤1—输入参数:

使用Lean QbD™模板, 您可以立即开始,跳过您习惯的大部分繁琐的初始设置。根据您的需要自定义QTPP/CQA/CPP输入。我们还提供导入服务,帮助您从excel或其他数据格式迁移。


步骤2:—分配风险:

我们专门的风险评估网格和向导使其变得简单,将科学家的时间和职能解耦。在每个步骤中,记录 并根据需要存储相关的元数据和文件附件。


步骤3—关键参数:

综合图表和报告(包括(C)PP和基本原理的用户自定义输入)使确定患者风险变得容易。我们详尽的风险评估文档报告可帮助您比以往更快地准备FDA提交。

点赞
收藏
评论区
推荐文章
blmius blmius
3年前
MySQL:[Err] 1292 - Incorrect datetime value: ‘0000-00-00 00:00:00‘ for column ‘CREATE_TIME‘ at row 1
文章目录问题用navicat导入数据时,报错:原因这是因为当前的MySQL不支持datetime为0的情况。解决修改sql\mode:sql\mode:SQLMode定义了MySQL应支持的SQL语法、数据校验等,这样可以更容易地在不同的环境中使用MySQL。全局s
Wesley13 Wesley13
3年前
java将前端的json数组字符串转换为列表
记录下在前端通过ajax提交了一个json数组的字符串,在后端如何转换为列表。前端数据转化与请求varcontracts{id:'1',name:'yanggb合同1'},{id:'2',name:'yanggb合同2'},{id:'3',name:'yang
皕杰报表之UUID
​在我们用皕杰报表工具设计填报报表时,如何在新增行里自动增加id呢?能新增整数排序id吗?目前可以在新增行里自动增加id,但只能用uuid函数增加UUID编码,不能新增整数排序id。uuid函数说明:获取一个UUID,可以在填报表中用来创建数据ID语法:uuid()或uuid(sep)参数说明:sep布尔值,生成的uuid中是否包含分隔符'',缺省为
Stella981 Stella981
3年前
Python之time模块的时间戳、时间字符串格式化与转换
Python处理时间和时间戳的内置模块就有time,和datetime两个,本文先说time模块。关于时间戳的几个概念时间戳,根据1970年1月1日00:00:00开始按秒计算的偏移量。时间元组(struct_time),包含9个元素。 time.struct_time(tm_y
Stella981 Stella981
3年前
Android蓝牙连接汽车OBD设备
//设备连接public class BluetoothConnect implements Runnable {    private static final UUID CONNECT_UUID  UUID.fromString("0000110100001000800000805F9B34FB");
Wesley13 Wesley13
3年前
MySQL部分从库上面因为大量的临时表tmp_table造成慢查询
背景描述Time:20190124T00:08:14.70572408:00User@Host:@Id:Schema:sentrymetaLast_errno:0Killed:0Query_time:0.315758Lock_
宙哈哈 宙哈哈
1年前
KgCaptcha验证的那些事
针对KgCaptcha验证码,当用户点击完成验证,系统进行风险评估,根据风险程度进行验证,并返回结果。下面是我对前/后端验证的分析。
Python进阶者 Python进阶者
10个月前
Excel中这日期老是出来00:00:00,怎么用Pandas把这个去除
大家好,我是皮皮。一、前言前几天在Python白银交流群【上海新年人】问了一个Pandas数据筛选的问题。问题如下:这日期老是出来00:00:00,怎么把这个去除。二、实现过程后来【论草莓如何成为冻干莓】给了一个思路和代码如下:pd.toexcel之前把这